ANVISA – Autorità Regolatoria brasiliana – ha pubblicato la RDC 665/2022 (entrata in vigore lo scorso 2 maggio), risoluzione che riscrive i requisiti BGMP (Brazilian Good Manufacturing Practices) per i Dispositivi Medici e gli IVD, diventando ora il punto di riferimento per l’adeguamento del Sistema di Gestione Qualità dei Fabbricanti che immettono in commercio dispositivi sul territorio brasiliano, sia senza che con adesione al programma MDSAP.
La RDC 665/2022 sostituisce infatti la risoluzione RDC 16/2013 e la IN 08/2013.
Quali requisiti nella RDC 665/2022
La risoluzione RDC 665/2022 definisce i requisiti brasiliani del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) che devono essere seguiti per quanto riguarda i metodi, i controlli e altri processi relativi alla progettazione, all’acquisto e alla produzione di Dispositivi Medici e IVD.
Tra i cambiamenti più significativi si cita l’obbligo di stabilire responsabilità, autorità e interrelazione di tutto il personale che gestisce e verifica il sistema di gestione della Qualità in azienda, come anche la prova che i Fornitori abbiano ricevuto le specifiche per beni e servizi approvvigionati e l’estensione agli Importatori di controllo di etichette e IFU.
I BGMP introdotti dalla risoluzione RDC 665/2022 si applicano ai Fabbricanti e agli Importatori, oltre che ai distributori e rivenditori che operano in Brasile. L’entrata in vigore di questa risoluzione rende necessario l’adeguamento del Sistema di Gestione della Qualità dell’organizzazione certificata MDSAP o che semplicemente esporti i dispositivi sul territorio ai requisiti aggiornati.
La tua azienda commercializza Dispositivi Medici in Brasile?
Ti ricordiamo che se la tua organizzazione è certificata MDSAP per il mercato brasiliano o comunque commercializza dispositivi in Brasile, dovrai applicare i requisiti BGMP dell’RDC 665/2022 e applicarne i requisiti regolatori per essere pronto alla prossima visita ispettiva MDSAP o ANVISA.
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Fonte:
RDC 665/2022, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), 30 marzo 2022
