ANVISA – Autoridad Reguladora Brasileña – ha publicado la RDC 665/2022 (entrada en vigor el pasado 2 de mayo), resolución que reescribe los requisitos BGMP (Brazilian Good Manufacturing Practices) para los Dispositivos Médicos y los IVD, convirtiéndose ahora en el punto de referencia para la adaptación del Sistema de Gestión de la Calidad de los Fabricantes que comercializan dispositivos en territorio brasileño, ya sea sin o con adhesión al programa MDSAP.
La RDC 665/2022 sustituye a la RDC 16/2013 y a la IN 08/2013.
Requisitos de la RDC 665/2022
La Resolución 665/2022 de la RDC define los requisitos brasileños del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) que deben seguirse con respecto a los métodos, controles y otros procesos relacionados con el diseño, la compra y la fabricación de Dispositivos Médicos y el IVD.
Entre los cambios más significativos se menciona la obligación de establecer responsabilidades, autoridad e interrelación de todo el personal que gestiona y verifica el sistema de gestión de la Calidad en la empresa, así como la prueba de que los Proveedores han recibido las especificaciones de los bienes y servicios suministrados y la extensión a los Importadores de control de etiquetas e IFU.
Los BGMP introducidos por la Resolución 665/2022 de la RDC se aplican a los Fabricantes e Importadores, así como a los distribuidores y revendedores que operan en Brasil. La entrada en vigor de esta resolución hace necesaria la adaptación del Sistema de Gestión de la Calidad de la organización certificada por MDSAP o que simplemente exporte los dispositivos al territorio a los requisitos actualizados.
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Le recordamos que si su organización está certificada por MDSAP para el mercado brasileño o, de todos modos, comercializa dispositivos en Brasil, deberá aplicar los requisitos BGMP de la RDC 665/2022 y aplicar los requisitos regulatorios para estar listo para la próxima visita de inspección de MDSAP o ANVISA.
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Fuente:
RDC 665/2022, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), 30 marzo 2022
