Il 13 aprile 2022 la Commissione Europea ha pubblicato l’avviso (Notice To Stakeholders) per regolamentare i rapporti commerciali tra Turchia e Unione Europea e ratificare quanto disposto dal Customs Union Agreement.
La Turchia, non essendo uno Stato membro dell’UE, necessita di un accordo di unione doganale per rimuovere le barriere commerciali e garantire la libera circolazione dei Dispositivi Medici e dei Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro nell’Unione Europea.
L’istituzione della Customs Union è avvenuta gradualmente e l’allineamento della legislazione turca all’MDR (UE) 2017/745 e all’IVDR (UE) 2017/746 è stato confermato dal comitato dell’unione doganale UE-Turchia con le dichiarazioni del 21 maggio 2021 e del 13 settembre 2021.
Con l’avviso dello scorso aprile si ufficializzano ulteriori requisiti riguardanti, ad esempio, la nomina del Rappresentante Autorizzato e le certificazioni rilasciate dagli Organismi Notificati.
Quale impatto per le aziende?
Il Notice To Stakeholders pone l’accento su due principali aspetti del Customs Union Agreement tra Unione Europea e Turchia:
- Nomina di un Rappresentante Autorizzato
Ai Fabbricanti con sede in Turchia non è richiesto di nominare un Rappresentante Autorizzato Europeo per commercializzare i propri dispositivi in UE; così come i Fabbricanti con sede in Unione Europea non sono tenuti a nominare un Rappresentante Autorizzato in Turchia per esportare i propri dispositivi nel mercato turco.
In merito ai Fabbricanti con sede al di fuori sia della Turchia che dell’UE, per immettere i propri DM o IVD in questi due territori resta l’obbligo di nominare un Rappresentante Autorizzato in Turchia oppure in Europa.
- Organismi Notificati
La Turchia è autorizzata a designare Organismi Notificati in conformità ai Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746; ne consegue che gli Organismi Notificati con sede in Turchia hanno gli stessi diritti e obblighi degli ON stabiliti nell’UE. Il Notice To Stakeholders pubblicato dalla Commissione Europea conferma che i Dispositivi Medici e IVD coperti da un certificato debitamente rilasciato da un Organismo Notificato turco possono circolare liberamente nell’Unione Europea, così come DM e IVD certificati da un Organismo Notificato con sede in UE possono circolare liberamente in Turchia.
Grazie agli accordi con l’Unione Europea, la commercializzazione di Dispositivi Medici e IVD in Turchia è sicuramente facilitata. Ciò non significa, però, che non vi siano ulteriori requisiti regolatori pre-market per immettere i dispositivi sul territorio. Ricordiamo, ad esempio, che tutti i Dispositivi Medici e IVD devono essere registrati presso il database online del Ministero Turco (TITUBB, Turkish Drug and Medical Device National Databank) per poter essere venduti in Turchia.
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