El 13 de abril de 2022 la Comisión Europea publicó el aviso (Notice to Stakeholders) para regular las relaciones comerciales entre Turquía y la Unión Europea y ratificar lo dispuesto por el Customs Unión Agreement.
Turquía, al no ser un Estado miembro de la UE, necesita un acuerdo de unión aduanera para eliminar las barreras comerciales y garantizar la libre circulación de Dispositivos Médicos sanitarios y de dispositivos médico-diagnósticos in vitro en la Unión Europea.
La creación de la Customs Union se llevó a cabo gradualmente y la adaptación de la legislación turca al MDR (UE) 2017/745 y al IVDR (UE) 2017/746 fue confirmada por el Comité de la Unión Aduanera UE-Turquía en sus declaraciones de 21 de mayo de 2021 y 13 de septiembre de 2021.
Con el aviso del pasado mes de abril se formalizan otros requisitos relativos, por ejemplo, al nombramiento del Representante Autorizado y a las certificaciones expedidas por los Organismos Notificados.
¿Qué impacto para las empresas?
El Notice To Stakeholders destaca dos aspectos principales del Customs unión Agreement entre la Unión Europea y Turquía:
- Nombramiento de un Representante Autorizado
Los Fabricantes con sede en Turquía no están obligados a designar un Representante Autorizado Europeo para comercializar sus productos en la UE; así como los Fabricantes establecidos en la Unión Europea no están obligados a designar un Representante Autorizado en Turquía para exportar sus dispositivos al mercado turco.
En cuanto a los Fabricantes con sede fuera de Turquía y la UE, para introducir sus DM o IVD en estos dos territorios sigue siendo la obligación de nombrar un Representante Autorizado en Turquía o en Europa.
- Organismos notificados
Turquía está autorizada a designar Organismos Notificados de conformidad con los Reglamentos de la UE 2017/745 y 2017/746, por lo que los Organismos Notificados establecidos en Turquía tienen los mismos derechos y obligaciones que los Organismos Notificados establecidos en la UE. El Notice To Stakeholders publicado por la Comisión Europea confirma que los productos sanitarios e IVD cubiertos por un certificado debidamente expedido por un Organismo Notificado turco pueden circular libremente en la Unión Europea, así como DM e IVD certificados por un organismo notificado establecido en la UE pueden circular libremente en Turquía.
Gracias a los acuerdos con la Unión Europea, la comercialización de Dispositivos Médicos e IVD en Turquía sin duda se ve facilitada. Sin embargo, esto no significa que no haya requisitos regulatorios previos al mercado para introducir dispositivos en el territorio. Recordemos, por ejemplo, que todos los Dispositivos Médicos e IVD deben estar registrados en la base de datos del Ministerio Turco (TITUBB, Turkish Drug and Medical Device National Databank) para poder ser vendidos en Turquía.
>>> ¿Necesita apoyo para comercializar su Dispositivos Médicos en Turquía?
Confíe en los expertos de Thema para una consultoría estratégico-regulatoria. Gracias a una actualización profesional constante, los profesionales de Thema te permitirán acceder al mercado de forma más rápida y competitiva.
>>> ¿Es usted un Fabricante con sede fuera de la UE y Turquía y desea exportar sus dispositivos a estos territorios?
Elija a Thema como su Representante Autorizado Europeo y será independiente en el proceso regulador: no tendrá que temer obstáculos a la comercialización de tus dispositivos en caso de interrupción de la relación con tu Distribuidor y aumentarán sus oportunidades de negocio.
Se ponga en contácto con nuestro Customer Service para obtener más información!
Fuente:
