È del 10 gennaio 2022 l’entrata in vigore della Risoluzione RDC n. 591/2021 che prevede l’obbligo d’identificazione dei Dispositivi Medici regolamentati da ANVISA – l’Autorità Regolatoria brasiliana – attraverso il sistema UDI (Unique Device Identification).
La risoluzione si applica a tutti i Dispositivi Medici, ad eccezione dei Dispositivi Medici su misura e dei Dispositivi Medici destinati a indagini cliniche.
È invece del 24 marzo scorso la pubblicazione della risoluzione RDC 657/2022 relativa ai requisiti regolatori applicabili al software come Dispositivo Medico (SaMD) che entreranno in vigore a luglio 2022.
Sistema UDI: diverse classi di rischio, diversi periodi di transizione
Prima di immettere in commercio un Dispositivo Medico sul mercato brasiliano, è ora necessario che il Fabbricante assegni un codice UDI inserendolo sull’etichetta del prodotto e, quando richiesto, a tutti i livelli dell’imballaggio.
Si ricorda che l’UDI è il codice composto da caratteri numerici o alfanumerici che consente l’identificazione inequivocabile di un dispositivo specifico sul mercato.
Dal 10 gennaio 2022, data di entrata in vigore della RDC n. 591/2021, ANVISA ha previsto i seguenti periodi di transizione per l’assegnazione e l’applicazione dell’UDI:
- 2 anni e mezzo per i Dispositivi Medici di Classe IV;
- 3 anni per i Dispositivi Medici di Classe III;
- 4 anni per i Dispositivi Medici di Classe II;
- 6 anni per i Dispositivi Medici di Classe I.
Per i dispositivi riutilizzabili in cui le informazioni UDI sono collocate anche sul prodotto stesso, al periodo di transizione indicato sopra per la rispettiva classe di rischio, si aggiungono altri due anni di tempo per il soddisfacimento dei requisiti.
Solo per alcune tipologie di Dispositivi Medici fabbricati dopo il 20 giugno 2020, quali stent coronarici, stent coronarici a rilascio di farmaco e impianti per artroplastica dell’anca e del ginocchio, l’inclusione del codice UDI nelle etichette di tracciabilità è obbligatoria già dal 10 gennaio 2022, data di entrata in vigore di questa Risoluzione.
Per l’invio delle informazioni alla banca dati UDI e la trasmissione delle informazioni UDI relative a notifiche di eventi avversi, reclami e azioni sul campo, il periodo di transizione, di cui sopra, inizierà quando ANVISA pubblicherà una Normative Instruction (NI) per dichiarare che il database UDI dell’Agenzia è in grado di ricevere le informazioni UDI. Al momento non sono ancora state dichiarate da ANVISA le tempistiche per la pubblicazione della Normative Instruction.
Nuove regole di registrazione per software come Dispositivo Medico (SaMD)
La Risoluzione RDC 657/2022 pubblicata da ANVISA il 24 marzo 2022 pone l’attenzione, invece, su nuovi requisiti per la registrazione del software come Dispositivo Medico (SaMD), per i quali l’Autorità Regolatoria brasiliana non aveva precedentemente emesso regole specifiche.
Tali requisiti entreranno in vigore il 1° luglio 2022.
I prodotti SaMD registrati presso ANVISA saranno soggetti a revisione, monitoraggio del mercato, sorveglianza e ispezioni da parte dell’Autorità Regolatoria. Inoltre, anche per i SaMD si applicheranno i requisiti di classificazione stabiliti nell’RDC 185/2001.
Eccezioni di SaMD a cui NON si applica la regolamentazione
La RDC 657/2022 non si applica tuttavia ad alcune tipologie di SaMD, quali:
- Software per il benessere;
- SaMD già elencati da ANVISA come prodotti non regolamentati;
- Software utilizzati per scopi amministrativi e finanziari all’interno di organizzazioni sanitarie;
- Software usati per elaborare dati medici demografici ed epidemiologici senza funzioni diagnostiche o terapeutiche.
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