BRASIL: Plazos del sistema UDI y requisitos del software como producto sanitario (SaMD)
BRASIL: Plazos del sistema UDI y requisitos del software como producto sanitario (SaMD)

El 10 de enero de 2022 entró en vigor la Resolución RDC no. 591/2021, que establece la obligatoriedad de que los Productos Sanitarios regulados por la ANVISA – Autoridad Reguladora de Brasil – sean identificados a través del sistema UDI (Unique Device Identification).

La resolución se aplica a todos los productos sanitarios, con la excepción de los productos sanitarios a medida y los productos sanitarios destinados a investigaciones clínicas.

El 24 de marzo se publicó la Resolución RDC 657/2022 sobre los requisitos reglamentarios del software como producto sanitario (SaMD), que entrará en vigor en julio de 2022.

Sistema UDI: diferentes clases de riesgo, diferentes periodos de transición

Antes de colocar un Dispositivo Médico en el mercado brasileño, ahora es necesario que el Fabricante asigne un código UDI colocándolo en la etiqueta del producto y, cuando necesario, en todos los niveles del embalaje.

Se recuerda que el UDI es el código compuesto por caracteres numéricos o alfanuméricos que permite la identificación inequívoca de un producto específico en el mercado.

A partir del 10 de enero de 2022, fecha de entrada en vigor de la RCP nº 591/2021, la ANVISA ha previsto los siguientes periodos de transición para la asignación y aplicación del UDI:

  • 2½ años para los productos sanitarios de la clase IV
  • 3 años para los productos sanitarios de clase III
  • 4 años para los productos sanitarios de clase II
  • 6 años para los productos sanitarios de clase I.

En el caso de los productos reutilizables en los que la información UDI también se coloca en el propio producto, se añaden dos años adicionales al período de transición indicado anteriormente para que la clase de riesgo respectiva cumpla los requisitos.

Sólo para determinados tipos de productos sanitarios fabricados después del 20 de junio de 2020, como los stents coronarios, las bombas cardíacas liberadores de fármacos y los implantes de artroplastia de cadera y rodilla, la inclusión del código UDI en las etiquetas de trazabilidad ya es obligatoria a partir del 10 de enero de 2022, cuando entre en vigor esta Resolución.

Para el envío de información a la base de datos UDI y la transmisión de información UDI relacionada con notificaciones de eventos adversos, quejas y acciones de campo, el período de transición, como se describe anteriormente, comenzará cuando ANVISA publicará una Normative Instruction (NI) que declare que la base de datos UDI de la Agencia es capaz de recibir información UDI. Por el momento, ANVISA no ha indicado cuándo se publicará la Normative Instruction.

Nuevas normas de registro para el software como producto sanitario (SaMD)

La Resolución RDC 657/2022 publicada por ANVISA el 24 de marzo de 2022, sin embargo, llama la atención sobre los nuevos requisitos para el registro de software como Dispositivo Médico (SaMD), para los que la Autoridad Reguladora brasileña no había emitido previamente normas específicas.

Estos requisitos entrarán en vigor el 1 de julio de 2022.

Los productos SaMD registrados en ANVISA estarán sujetos a revisión, control de mercado, vigilancia e inspecciones por parte de la Autoridad Reguladora. Además, los requisitos de clasificación establecidos en la RCP 185/2001 también se aplicarán a SaMD.

Excepciones de SaMD a las que NO se aplica el reglamento

Sin embargo, la RCP 657/2022 no se aplica a determinados tipos de SaMD, como, por ejemplo:

  • Software de bienestar;
  • SaMD ya figura en la lista de productos no regulados de la ANVISA;
  • Programas informáticos utilizados con fines administrativos y financieros en las organizaciones sanitarias;
  • Programas informáticos utilizados para procesar datos médicos demográficos y epidemiológicos sin funciones de diagnóstico o terapéuticas.

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Fuentes:

RDC no 591/2021, ANVISA, 21 de diciembre de 2021

RDC 657/2022, ANVISA, 24 de marzo de 2022