Il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese (MHLW) ha aggiornato le sue procedure per poter accettare ufficialmente i report MDSAP a partire dal 1° aprile 2022, a evidenza della conformità del sistema di gestione della qualità richiesto per le procedure di registrazione dei Dispositivi Medici.
Si ricorda che il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) è un programma che consente agli Organismi accreditati dalle Autorità Regolatorie dei Paesi aderenti (USA, Canada, Australia, Brasile e Giappone) di condurre un unico audit per verificare che i Fabbricanti di Dispositivi Medici siano conformi ai requisiti di gestione del sistema qualità dei Paesi di riferimento.
Cosa cambia dal 1° aprile 2022 in Giappone?
In precedenza, prima di poter ottenere il certificato di registrazione del Dispositivo Medico, l’Autorità Regolatoria giapponese effettuava una verifica documentale e un audit in azienda.
Dal 1° aprile 2022, con l’accettazione ufficiale dei report MDSAP, si semplifica il processo, in quanto all’Autorità Regolatoria resterà soltanto da effettuare una review documentale.
Non tutti i Dispositivi Medici, però, possono beneficiare di questa procedura semplificata. C’è infatti una serie di dispositivi che ne restano esclusi, quali prodotti che contengono tessuti di origine animale, dispositivi IVD radioattivi e tutti gli stabilimenti che riprocessano dispositivi monouso.
Occorre precisare che per poter utilizzare il report MDSAP in Giappone è necessario corrispondere una tassa supplementare.
Cosa fare una volta implementato MDSAP?
È opportuno essere sempre aggiornati su quelli che possono essere i cambiamenti che avvengono nei Paesi aderenti al programma MDSAP. Per questo motivo consigliamo di seguire i requisiti regolatori dei Paesi di riferimento MDSAP attraverso i siti delle Autorità Regolatorie e le newsletter di settore per essere sempre aggiornati da un punto di vista regolatorio.
Sai che Thema può supportarti nell’implementazione e adeguamento del sistema gestione qualità ai requisiti MDSAP?
Grazie alla pluriennale esperienza nel settore, i nostri consulenti possono assisterti nell’implementazione del sistema qualità per i Dispositivi Medici, in conformità ai requisiti stabiliti dalla regolamentazione del Paese di riferimento.
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Fonte:
Accettazione dei report MDSAP, MHLW, in vigore dal 1° aprile 2022
