El Ministerio japones de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) ha actualizado sus procedimientos para aceptar oficialmente los informes del MDSAP a partir del 1 de abril de 2022, pruebas del cumplimiento del sistema de gestión de la calidad necesario para los procedimientos de registro de los productos sanitarios.
Se recuerda que Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) es un programa que permite a los organismos acreditados por las autoridades reguladoras de los países participantes (Estados Unidos, Canadá, Australia, Brasil y Japón) realizar una única auditoría para verificar que los fabricantes de productos sanitarios cumplen los requisitos de gestión del sistema de calidad de los países correspondientes.
¿Qué cambiará a partir del 1 de abril de 2022 en Japón?
Anteriormente, la Autoridad Reguladora japonesa realizaba un control documental y una auditoría en la empresa antes de obtener el certificado de registro del producto sanitario.
A partir del 1 de abril de 2022, con la aceptación oficial de los informes del MDSAP, el proceso se simplificará, ya que la Autoridad Reguladora solo tendrá que realizar una revisión de documentos.
Sin embargo, no todos los productos sanitarios pueden beneficiarse de este procedimiento simplificado. Hay una serie de productos que siguen excluidos, como los productos que contienen tejidos animales, los dispositivos IVD radiactivos y todos los establecimientos que reprocesan dispositivos de un solo uso.
Hay que tener en cuenta que para utilizar el informe MDSAP en Japón hay que pagar una tasa adicional.
¿Qué hacer una vez implantado el MDSAP?
Es aconsejable estar al tanto de los cambios que puedan producirse en los países del MDSAP. Por ello, le recomendamos que siga los requisitos normativos de los países de referencia del MDSAP a través de las páginas web de las Autoridades Reguladoras y de los boletines del sector para estar siempre actualizado desde el punto de vista normativo.
¿Sabía que Thema puede ayudarle a implantar y adaptar su sistema de gestión de la calidad a los requisitos del MDSAP?
Gracias a sus muchos años de experiencia en este campo, nuestros consultores pueden ayudarle a implantar el sistema de calidad para productos sanitarios, de acuerdo con los requisitos establecidos en la normativa del país correspondiente.
Póngase en contacto con nosotros para obtener más información y suscríbase a nuestro boletín.
Fuente:
Aceptación de los informes MDSAP, MHLW, en vigor desde el 1 de abril de 2022
