Il 10 gennaio 2022 il Ministero della Salute indonesiano ha annunciato di avere introdotto un percorso di registrazione semplificato per alcuni Dispositivi Medici di classe A, a seguito del Regolamento n.14 del 2021.
Per questi prodotti non è più necessaria la procedura di registrazione completa, ma è sufficiente una notifica che può essere presentata tramite il sistema di registrazione online sul portale regalkes.kemkes.go.id.
Quali Dispositivi Medici possono essere registrati in Indonesia tramite procedura semplificata?
Attualmente solo alcuni Dispositivi Medici di Classe A, a basso rischio, possono essere sottoposti alla procedura semplificata di notifica, tra questi:
- stampelle;
- filo interdentale;
- bende elastiche;
- carrozzine meccaniche;
- biancheria da letto monouso medica;
- deambulatori meccanici;
- tiralatte manuale;
- anelli dentizione;
- borse del ghiaccio;
- tutori per gli arti e per il tronco;
- solette mediche;
- visiere oftalmiche;
- bilance per pazienti.
Se i Dispositivi Medici di Classe A sopra elencati hanno già in essere registrazioni esistenti, queste rimangono valide fino alla relativa data di scadenza. Tuttavia, in caso di modifiche al prodotto che richiedono l’invio di una notifica, è necessario effettuare una nuova registrazione del dispositivo utilizzando l’iter semplificato.
Con la procedura semplificata i tempi di notifica si riducono notevolmente, facilitando l’immissione sul mercato indonesiano di molti dispositivi a basso rischio.
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Fonti:
Sistema di registrazione online, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 10 gennaio 2022
