El 10 de enero de 2022, el Ministerio de Sanidad de Indonesia anunció que había introducido una ruta de registro simplificada para determinados productos sanitarios de la clase A, de acuerdo con el Reglamento 14 de 2021.
Para estos productos, ya no es necesario un procedimiento de registro completo, sino que basta con una notificación, que puede presentarse a través del sistema de registro en línea del portal regalkes.kemkes.go.id.
¿Qué productos sanitarios pueden registrarse en Indonesia mediante un procedimiento simplificado?
Actualmente, sólo algunos productos sanitarios de la clase A de bajo riesgo pueden acogerse al procedimiento de notificación simplificado:
- muletas;
- hilo dental;
- vendas elásticas;
- sillas de ruedas mecánicas;
- ropa de cama médica desechable;
- andadores mecánicos;
- sacaleches manuales;
- anillos de dentición;
- bolsas de hielo;
- ortesis de las extremidades y del tronco;
- plantillas médicas;
- visores oftálmicos;
- escalas de pacientes.
Si los productos sanitarios de la clase A enumerados anteriormente tienen registros existentes, éstos seguirán siendo válidos hasta su fecha de caducidad. No obstante, en el caso de cambios en el producto que requieran notificación, deberá realizarse un nuevo registro del producto mediante el procedimiento simplificado.
Con el procedimiento simplificado, los tiempos de notificación se reducen considerablemente, lo que facilita la comercialización de muchos dispositivos de bajo riesgo en el mercado indonesio.
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Fuentes:
Sistema de registro en línea, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 10 de enero de 2022
