Seppur non ancora approvato, è utile anticipare alcuni argomenti messi in luce dal decreto.
Pubblicità: controlli secondo l’art.7
Il divieto di pubblicità permane per i Dispositivi Medici su misura e somministrati in base a prescrizione medica (dispositivi ad uso professionale).
Per gli altri dispositivi, invece, resta l’obbligo di autorizzazione preventiva alla pubblicità, che viene rilasciata seguendo la procedura attualmente prevista dall’Autorità Competente ma tenendo conto dei requisiti aggiuntivi predisposti dall’art.7 Dichiarazioni di MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746.
Quest’ultimo è un elemento importante considerando che sarà svolta un’analisi dell’adeguatezza del contenuto delle dichiarazioni del Fabbricante, in termini di destinazione d’uso dichiarata e prestazioni effettive del dispositivo.
Per disciplinare la pubblicità agli operatori sanitari, invece, ancora nulla di definito, ma il Ministero pubblicherà future linee guida a regolamentazione del processo.
Eudamed e banca dati nazionale
Tra le prescrizioni del Decreto riguardanti Eudamed e la banca dati nazionale già istituito dal Ministero della Salute italiano in quanto Autorità Competente a vigilare sui dispositivi immessi in commercio sul territorio, si segnalano:
- Il Ministero della Salute potrà introdurre una tassa a carico di Fabbricante, Mandatario, importatore per le procedure di registrazione in Eudamed.
- I Distributori che commercializzano dispositivi sul territorio nazionale, che fino a questo momento non erano tenuti ad iscriversi alla banca dati nazionale, dovranno adempiere a questo obbligo.
- Le aziende, in caso di concorso di ruoli, dovranno registrarsi in Eudamed in quanto Fabbricanti e nella banca dati nazionale in quanto Distributori.
- Tutti i soggetti che intendono mettere i propri prodotti a disposizione del Servizio Sanitario Nazionale li dovranno registrare nella banca dati nazionale inserendo i dati relativi all’organizzazione e ai dispositivi, compreso il codice UDI.
Sistema sanzionatorio: cosa cambierà
Tra i precetti da considerare con l’approvazione della bozza del Decreto di Legge, di grande impatto è la sostituzione del regime sanzionatorio previsto dalle direttive precedenti con un nuovo sistema adeguato ai nuovi e più ampi obblighi introdotti dai regolamenti.
In generale, per tutti gli Operatori Economici caricati da adempimenti regolatori (compresi importatori e distributori), le sanzioni che saranno da definire saranno efficaci, dissuasive e proporzionate alla gravità delle violazioni ma soprattutto ridotte laddove la violazione venga commessa da imprese aventi le dimensioni di microimpresa, secondo la raccomandazione Commissione 2003/361/CE.
La bozza deve ancora passare in Conferenza Stato–Regioni e alla Commissione di Camera a Senato (dove potrà subire alcune modifiche) per poi passare all’approvazione definitiva.
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Fonti:
