En su reunión preliminar del 5 de mayo pasado, el Consejo de Ministros aprobó el proyecto de Decreto Legislativo que adapta el marco jurídico nacional al MDR (UE) 2017/745 y al IVDR (UE) 2017/746.
Tal y como se define en el artículo 15 de la Ley Delegada nº 53 de 21 de abril de 2021, este decreto desarrolla y transpone en el ordenamiento jurídico los principios generales de la normativa para determinados aspectos normativos de interés, desde las investigaciones clínicas hasta la vigilancia post-comercialización, la supervisión y la vigilancia del mercado.
Aunque todavía no se ha aprobado, conviene anticipar algunas de las cuestiones que pone de relieve el decreto.
Publicidad: controles según el Art. 7
La prohibición de la publicidad sigue vigente ara los productos sanitarios a medida y con receta (productos de uso profesional). Para los otros dispositivos en cambio, se mantiene el requisito de la autorización previa de publicidad, que se emite siguiendo el procedimiento actualmente establecido por la Autoridad Competente, pero teniendo en cuenta los requisitos adicionales establecidos en el artículo 7 MDR (UE) 2017/745 y IVDR (UE) 2017/746.
Este último es un elemento importante si se tiene en cuenta que que se llevará a cabo un análisis de la adecuación del contenido de las declaraciones del fabricante, en términos de la finalidad prevista declarada y las prestaciones reales del producto.
En cuanto a la regulación de la publicidad dirigida a los profesionales sanitarios, aún no hay nada definido, pero el Ministerio publicará futuras directrices para regular el proceso.
Eudamed y la base de datos nacional
Entre las disposiciones del Decreto relativas a Eudamed y a la base de datos nacional ya creada por el Ministerio de Sanidad italiano como Autoridad Competente para supervisar los productos comercializados en el territorio se encuentran:
- El Ministerio de Sanidad puede introducir una tasa que deberá pagar el fabricante, el agente o el importador para los procedimientos de registro en Eudamed.
- Los distribuidores que comercializan dispositivos en el territorio nacional, que hasta ahora no estaban obligados a registrarse en la base de datos nacional, tendrán que cumplir esta obligación.
- Las empresas, en el caso de la competencia de roles, tendrán que registrarse en Eudamed como fabricantes y en la base de datos nacional como distribuidores.
- Todas las entidades que deseen poner sus productos a disposición del Servicio Nacional de Salud tendrán que registrarlos en la base de datos nacional introduciendo los datos de su organización y del aparato, incluido el código UDI.
Sistema de sanciones: qué va a cambiar
Entre los preceptos a considerar con la aprobación del proyecto de Decreto-Ley, es de gran impacto la sustitución del régimen sancionador previsto en las anteriores directivas por un nuevo sistema adaptado a las nuevas y más amplias obligaciones que introduce la normativa.
En general, para todos los Operadores Económicos encargados de las obligaciones reglamentarias (incluidos los importadores y los distribuidores), las sanciones que se definan serán eficaces, disuasorias y proporcionales a la gravedad de las infracciones, pero sobre todo reducidas cuando la infracción sea cometida por empresas con el tamaño de una microempresa, según la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión.
El proyecto todavía tiene que pasar por la Conferencia Estado-Regiones y por las Comisiones del Congreso de los Diputados y del Senado (donde puede ser objeto de algunas modificaciones) antes de su aprobación definitiva
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