Sono considerati documenti di origine esterna le normative, le leggi, i regolamenti cogenti e/o applicabili, le norme tecniche e qualsiasi altro atto pubblico o privato che sia necessario per lo sviluppo e l’implementazione del Sistema di Gestione di Qualità nonché della produzione/erogazione del servizio.
Esempi di tali documenti includono la norma ISO 13485:2016 o altri standard utilizzati in ambito progettazione e sviluppo del dispositivo medico, i certificati emessi da Organismi Notificati e dalle Autorità Regolatorie o comunque documenti contenenti requisiti regolatori e informazioni di Clienti.
L’elenco dei documenti di origine esterna contiene la lista delle leggi, norme regolamenti a dimostrazione che l’organizzazione recepisce i requisiti regolatori di prodotto e sistema secondo lo stato dell’arte. Questo documento è sottoposto a controllo da parte degli Organismi Notificati, degli Enti Certificatori e delle Autorità Regolatorie.
