Il 1° maggio 2021 è entrato in vigore il Medical Devices Act che sostituisce il precedente quadro normativo per i Dispositivi Medici a Taiwan.
Di conseguenza il Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) sta rilasciando una serie di documenti di orientamento, per fornire informazioni e chiarimenti ai Fabbricanti e alle altre parti interessate.
Quali sono le principali novità del Medical Devices Act?
Il Medical Devices Act stabilisce un nuovo quadro normativo per i Dispositivi Medici a Taiwan attraverso un programma d’implementazione graduale.
In primo luogo, una delle novità presenti nel regolamento è il nuovo schema di classificazione per i Dispositivi Medici. A differenza di quello precedente, tale schema introduce 68 nuovi codici di dispositivi, rimuove due codici (E.0007 e F.3530) e modifica la classificazione di ulteriori due (N.3045 e N.3070).
Questo schema di classificazione è valido dal 1° maggio, con qualche posticipo al 1° luglio 2022.
Inoltre il Medical Devices Act conferma le principali misure di sorveglianza post-market, quali:
- misure per la segnalazione di eventi avversi gravi;
- misure per i richiami di Dispositivi Medici;
- ulteriori misure per la sorveglianza su aspetti di sicurezza.
Infine, il Medical Devices Act delinea i requisiti UDI relativi alla creazione e applicazione delle informazioni sull’identificazione unica del Dispositivo Medico. In base a questi requisiti, i Dispositivi Medici di Classe II e III devono essere etichettati con le informazioni UDI sul corpo del prodotto stesso o sulle singole confezioni.
Le informazioni UDI devono essere caricate nel database dedicato.
Le tempistiche per l’implementazione di questi requisiti sono le seguenti:
- Giugno 2021 per i dispositivi impiantabili di Classe III ad alto rischio;
- Giugno 2022 per i dispositivi non impiantabili di Classe III;
- Giugno 2023 per i dispositivi di Classe II a rischio moderato.
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Fonti:
Segnalazione di eventi avversi gravi
Gestione della sorveglianza della sicurezza dei Dispositivi Medici
