TAIWAN: dal 1° maggio 2021 in vigore il Medical Devices Act per i Dispositivi Medici
Il 1° maggio 2021 è entrato in vigore il Medical Devices Act che sostituisce il precedente quadro normativo per i Dispositivi [...]
25 05 2021
25 05 2021
29 08 2018
29 08 2018
Che cos’è il Product (Initial) Report al CDRH?
Per immettere sul mercato USA Dispositivi Medici che emettono alcuni tipi di radiazioni (per dettagli si veda 21 CFR 1002.1) è [...]
29 08 2018
29 08 2018
Che cos’è l’Accession Number?
Per commercializzare negli U.S.A. Dispositivi Medici che emettono alcuni tipi di radiazioni (per dettagli si veda 21 CFR 1002.1) è necessario [...]
29 08 2018
29 08 2018
Quali Dispositivi Medici sono classificati come prodotti elettronici che emettono radiazioni?
Se un prodotto contiene un circuito elettronico e genera qualsiasi tipo di radiazione, esso è classificato come prodotto elettronico che emette [...]
29 08 2018
29 08 2018
Di che cosa si occupa il CDRH?
Il CDRH (Center for Devices and Radiological Health) è un ente organizzativo dell’FDA (Food and Drug Administration) statunitense responsabile della regolamentazione [...]
