Il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 disciplina l’immissione sul mercato, la messa a disposizione e la messa in servizio di Dispositivi Medico-Diagnostici In Vitro sul mercato europeo. L’IVDR è stato pubblicato il 5 maggio 2017 ed è entrato in vigore il 26 maggio 2017, sostituendo la direttiva 98/79/CE dell’UE sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro.
La piena applicazione del Regolamento IVDR (UE) 2017/746 era prevista per il 26 maggio 2022, ma a seguito di ritardi e difficoltà nel settore, amplificati dalle conseguenze della pandemia da Covid-19, il Consiglio e il Parlamento Europeo – con un emendamento pubblicato il 15 dicembre 2021 – hanno modificato le tempistiche e autorizzato un’introduzione graduale del Regolamento IVDR (UE) 2017/746.
Sono stati stabiliti nuovi periodi di transizione per l’applicazione del regolamento in base alle classi di rischio dei Dispositivi IVD.
Molti degli Operatori del settore hanno così a disposizione più tempo per adeguarsi al Regolamento, ma la data di inizio della piena applicazione del Regolamento rimane invariata, cioè il 26 maggio 2022, a partire dai Dispositivi IVD non sterili di classe A.
I successivi termini entro i quali adeguarsi all’IVDR (UE) 2017/746 sono i seguenti:
- 26 maggio 2025 per i dispositivi a rischio più elevato (classe D);
- 26 maggio 2026 per i dispositivi di classe C;
- 26 maggio 2027 per i dispositivi di classe B e classe A sterili.
Per i Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro marcati CE che non richiedono l’intervento di un Organismo Notificato, il Regolamento IVDR (UE) 2017/746 si applica a decorrere dal 26 maggio 2022.
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