In base all’Articolo 104a dell’Ordinanza relativa ai Dispositivi Medici (ODmed), sono stati stabiliti diversi periodi di transizione per la nomina del Rappresentante Autorizzato (o Mandatario) Svizzero – CH REP a seconda della classe di rischio del dispositivo.
Le scadenze sono le seguenti:
- entro 31 dicembre 2021 per i dispositivi della classe III, i dispositivi impiantabili della classe IIb e i Dispositivi Medici impiantabili attivi;
- entro 31 marzo 2022 per i dispositivi non impiantabili della classe IIb e i dispositivi della classe IIa;
- entro 31 luglio 2022 per i dispositivi della classe I.
Secondo l’Articolo 51 comma 5 ODmed, invece, entro il 31 luglio 2022 deve essere nominato un Rappresentante Autorizzato (o Mandatario) Svizzero CH REP per i sistemi e i kit procedurali.
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