Il “period of grace” è l’intervallo di tempo, che coincide con la scadenza, in cui un certificato CE rilasciato ai sensi della Direttiva (MDD) 93/42/CEE potrà rimanere effettivo anche dopo il 26 maggio 2021 ma non oltre il 26 maggio 2024.

Una delle condizioni affinché un certificato CE in “period of grace” rimanga valido fino a naturale scadenza è la dimostrazione della conformità, a partire dal 26 maggio 2020, ai requisiti dell’MDR sulla sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato, vigilanza e obblighi di registrazione del Fabbricante e degli operatori economici.

È importante sottolineare che il certificato MDR è una nuova certificazione,non un emendamento della MDD. Per questo motivo, il “period of grace” non si applica anche ai dispositivi di classe I o a quelli che passano dall’autocertificazione al controllo dell’Organismo Notificato (inclusa la nuova classe I_R che includerà gli strumenti chirurgici riutilizzabili). La dimostrazione della conformità all’MDR per tali dispositivi dovrà essere completa e totale a partire dal 26 maggio 2021.

Domande? Chiedi maggiori informazioni ai nostri specialisti
CONTATTACI