BRASIL: ANVISA actualiza los requisitos de acceso al mercado para los Dispositivos Médicos
El pasado 15 de septiembre, ANVISA (Agência Nacional de Vigilância [...]
CHINA: no más certificados de registro en papel
El pasado 26 de octubre, el Center for Medical Device [...]
ITALIA: Circular del Ministerio de Sanidad sobre los requisitos de vigilancia
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USA: FDA publica un template electrónico para el 510(k)
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USA: FDA actualiza las tasas por el 2023
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EUROPA: Best Practice para la presentación de Documentación Técnica
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EUROPA: MDCG 2022-14 | Acciones inmediatas previstas para facilitar la transición a la MDR/IVDR
Hasta la fecha, sigue siendo difícil para los fabricantes llevar [...]
EUROPA: publicada una directriz para los dispositivos borderline según el MDR y el IVDR
La directriz Manual on borderline and classification for Medical Devices [...]
ITALIA: Decretos de adaptación del MDR/IVDR entran en vigor
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USA: ampliación de la fecha de inserción en GUDID para Consumer Health Products
El 22 de julio, FDA publicó la directriz Unique Device [...]
AUSTRALIA: texto de referencia publicado para la evaluación clínica
Con el documento Clinical evidence guidelines for Medical Devices publicado [...]
Reino Unido: posible ampliación de la validez del marcado CE
Con el fin de evitar un bloqueo de los suministros [...]
TAILANDIA: ruta preferente para los dispositivos ya registrados en Singapur
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ARABIA SAUDITA: la UDI se prolonga hasta 2023-2024
La SFDA (Saudi Food and Drug Authority, autoridad reguladora de [...]
USA: progreso de la plataforma para la presentación del 510(k)
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EUROPA: PRRC, la persona responsable en el MDR (UE) 2017/745
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CHINA: actualización de la norma de seguridad para dispositivos electromédicos
La realización de pruebas técnicas de seguridad es un paso [...]
¿EXPORTAR PRODUCTOS SANITARIOS A EUROPA? NECESITA UN REPRESENTANTE EUROPEO AUTORIZADO
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