La SFDA (Saudi Food and Drug Authority, autoridad reguladora de Arabia Saudita para productos sanitarios y DIV) ha anunciado un aplazamiento de un año de la aplicación de los requisitos para la identificación única de productos, es decir, el sistema UDI.
La extensión y el plazo correspondiente para garantizar el cumplimiento del sistema UDI son los siguientes:
- 1 de septiembre de 2022 para los aparatos de las clases B, C y D > aplazado al 1 de septiembre de 2023
- 1 de septiembre de 2023 para los productos de la clase A (bajo riesgo) > aplazado al 1 de septiembre de 2024
El objetivo de los requisitos de la UDI y la base de datos asociada es proporcionar una identificación normalizada de los productos sanitarios. Los metadatos específicos de los dispositivos asociados servirán de apoyo a diversas iniciativas de salud pública y seguridad, como la trazabilidad de los dispositivos, la identificación de Dispositivos Médicos fraudulentos, las alertas de seguridad, las acciones correctivas de seguridad sobre el terreno, la notificación de incidentes y acontecimientos adversos, etc.
El documento de referencia es el MDS-REQ7 (antes MDS-G34), Unique Device Identification (UDI) Requirements for Medical Devices, que, además de lo anterior, especifica que los productos sanitarios importados antes de la fecha de cumplimiento pueden distribuirse sin información UDI en territorio saudí hasta un año después de la fecha de plena aplicación.
>>> ¿Sabe cómo aplicar el sistema U.D.I. a los dispositivos destinados a la KSA?
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Fuentes:
https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2022-06/RequirementsUDI_0.pdf
