La directriz Manual on borderline and classification for Medical Devices under Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic Medical Devices, publicada en la versión 1 ayuda a determinar si un producto borderline entra en la definición de Dispositivo Médico y según qué normas de clasificación.

El documento, en el que se citan ejemplos y casos prácticos, pretende aclarar las normas de comercialización de un dispositivo cuando no se define inmediatamente como Dispositivo Médico (o DIV) por qué està en la frontera con los DIV, los medicamentos, los cosméticos, los biocidas, los alimentos, los equipos de protección individual, los productos de consumo u otras categorías.

Una vez identificado como Dispositivo Médico o DIV, es necesario identificar la clase de riesgoplicable, es decir, I, IIa, IIb, III (para Dispositivo Médico) o A, B, C y D en el caso de dispositivos DIV. Las normas de clasificación de los Dispositivo Médico se rigen por el artículo 51 Clasificación de los dispositivos y el anexo VIII del MDR (UE) 2017/745. Para el IVDR (UE) 2017/746, las referencias correspondientes son el artículo 47 y el anexo VIII. En la directriz hay algunos casos de clasificación en los que las autoridades competentes de los Estados miembros tienen dificultades para aplicar las normas de clasificación de manera uniforme.

El manual, redactado por los miembros de los Estados miembros del Grupo de Trabajo de Fronteras y Clasificación, un subgrupo del Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos, es un importante punto de referencia para los fabricantes a la hora de evaluar la conformidad de los dispositivos, aunque debe aplicarse caso por caso de acuerdo con la normativa de la UE, sujeto a la decisión final de las autoridades competentes de los distintos Estados miembros y de los tribunales nacionales.

>> A través de la consulencia estratégico-regulatoria, los expertos de Thema pueden apoyarle en la clasificación del dispositivo borderline sobre la base del manual y en cumplimiento de los requisitos del Reglamento de Dispositivos Médicos MDR (UE) 2017/745 y Dispositivos de Diagnóstico In Vitro IVDR (UE) 2017/746.

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Fuente: https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-09/md_borderline_manual_09-2022_en.pdf