El 20 de junio de 2022, la TFDA (FDA tailandesa) estableció la ampliación del programa Singapur Reliance Route, probado inicialmente sólo con productos de clase D/clase 4, a todos los productos sanitarios de clase B, C y D.
Con efecto inmediato y disfrutando de la vía preferente, la FDA tailandesa revisará las solicitudes en un máximo de 60 días laborables para los dispositivos que cumplan los requisitos de elegibilidad, es decir:
- Una vez superado el proceso de aprobación para la comercialización en Singapur en HSA;
- Estar activamente inscrito en el Registro de Dispositivos Médicos de Singapur;
- Haber utilizado el formato del Expediente Común de Presentación (CSDT) para la solicitud de acceso al mercado.
¿Cómo comercializar productos sanitarios en el mercado tailandés con licencia en Singapur?
Los fabricantes deben designar un Representante Local Autorizado tailandés para presentar una solicitud estándar de presentación electrónica a la División de Control de Dispositivos Médicos de la FDA tailandesa.
Las solicitudes que utilicen la ruta de confianza de Singapur, además de incluir exactamente los mismos documentos técnicos del CSDT presentados a la HSA en Singapur, tendrán, sin embargo, que involucrar al Representante Local en Singapur para que la HSA (Autoridad Reguladora en Singapur) envíe sus documentos de evaluación a la TFDA (Autoridad Reguladora en Tailandia).
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Fuentes:
https://www.fda.moph.go.th/sites/FDA_EN/SitePages/Medical.aspx?IDitem=LawsAndRegulations
