El 5 de octubre, la FDA publicó el Medical Device User Fee Amendments (MDUFA), el documento que contiene las actualizaciones de las tasas de registro para la comercialización de Dispositivos Médicos en los Estados Unidos.
En cuanto al Registro de Establecimientos, la tasa de registro anual para 2023 es de 6.493 dólares, 821 dólares más que en 2022, un aumento del 14%. No hay exenciones ni reducciones para las empresas más pequeñas.
El registro de establecimientos se aplica a todos los establecimientos de las organizaciones que participan en la fabricación y comercialización de Dispositivos Médicos que tienen su sede en los Estados Unidos o fuera con el fin de mantener la capacidad de comercialización en el territorio.
Para las distintas solicitudes, a continuación se detallan las tasas a pagar a la FDA desde el 1 de octubre de 2022 hasta el 30 de septiembre de 2023:
* Small business: empresas reconocidas por el Center for Devices and Radiological Health (CDRH) como pequeñas empresas, por lo que se caracterizan por tener 100 millones de dólares o menos en ingresos o ventas brutas/año.
** Procedimiento de notificación previa a la comercialización (PMN) o 510(k): la tasa se aplica a todos los tipos de 510(k) (tradicional, abreviado y especial).
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