Lo scorso 5 ottobre, FDA ha pubblicato il Medical Device User Fee Amendments (MDUFA), il documento contenente gli aggiornamenti in merito alle tasse di registrazione per la commercializzazione dei Dispositivi Medici negli Stati Uniti.
Con riguardo all’Establishment Registration, la tassa di registrazione annuale per il 2023 è di $6,493, $821 in più rispetto al 2022, con un incremento del 14%. Non sono previste deroghe o riduzioni per aziende di piccole dimensioni.
L’Establishment Registration si applica a tutti gli stabilimenti delle organizzazioni coinvolte nella produzione e commercializzazione dei dispositivi con base in USA o fuori dagli Stati Uniti al fine di mantenere la possibilità di immissione in commercio sul territorio.
Relativamente alle diverse application, qui di seguito le tasse da versare a FDA a partire dal 1°ottobre 2022 al 30 settembre 2023:
* Small Business: aziende riconosciute da Center for Devices and Radiological Health (CDRH) come piccole imprese, quindi caratterizzate da $100 milioni o meno di entrate o vendite lorde/annue.
** Pre-market Notification (PMN) o procedura 510(k): la tassa si applica a tutti i tipi di 510(k) (traditional, abbreviated e special).
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