El pasado 26 de octubre, el Center for Medical Device Evaluation (CMDE) de la NMPA (National Medical Products Administration) emitió el Notice of Electronic Registration Certificate, un aviso que anuncia la implementación del sistema de emisión de certificados de registro electrónico, en lugar de papel, para los Dispositivos Médicos aprobados a partir del 1 de noviembre de 2022.
Inicialmente, el registro electrónico sólo es posible para las licencias nuevas o modificadas de los Dispositivos Médicos de clase III fabricados en el país y los Dispositivos Médicos de clase II y III importados en China.
El Notice of Electronic Registration Certificate también aclara que el certificado electrónico tiene el mismo efecto legal que el certificado en papel y sólo se emite tras la autentificación del nombre real del Fabricante.
Se trata de un cambio significativo con respecto a las disposiciones anteriores de la NMPA, pero también de un gran paso adelante para los Fabricantes extranjeros, que a menudo no se dan cuenta de la importancia de conservar la copia original del certificado en papel para demostrar la exactitud de la información de registro de los cambios realizados.
De hecho, anteriormente, cada vez que se realizaba un cambio, se requería una copia física en papel, por lo que perderla o no tenerla podía crear problemas durante, por ejemplo, la fase de renovación o modificación. Ahora, con la exigencia de un certificado digital como el Certification Authority certificate (CA certificate), la gestión del ciclo del producto, desde la presentación hasta la postcomercialización, se gestiona de forma centralizada y electrónica por la NMPA.
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Fuente: https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20221026155043182.html
