Lo scorso 26 ottobre, il Center for Medical Device Evaluation (CMDE) di NMPA (National Medical Products Administration) ha emesso il Notice of Electronic Registration Certificate, un avviso in cui annuncia dal 1° novembre 2022 l’implementazione del sistema di emissione dei certificati di registrazione elettronici, al posto del supporto cartaceo, per i Dispositivi Medici approvati.
Inizialmente la registrazione elettronica è possibile solo per le licenze nuove o emendate di Dispositivi Medici di classe III di produzione nazionale e a quelli di classe II e III importati sul territorio cinese.
Il Notice of Electronic Registration Certificate chiarisce inoltre che il certificato elettronico ha gli stessi effetti legali di quello cartaceo e viene emesso solo a seguito di autenticazione del nome reale del Fabbricante.
Si tratta di un cambiamento significativo rispetto alle precedenti modalità di NMPA ma anche di un grande passo avanti per i Fabbricanti stranieri, che spesso non si rendono conto dell’importanza di conservare la copia originale del certificato cartaceo a dimostrazione della correttezza delle informazioni di registrazione delle modifiche apportate.
Infatti, in precedenza, ogni volta che veniva apportata una modifica, era richiesta una copia cartacea fisica, dunque la perdita o il mancato possesso della stessa potevano creare problemi ad esempio durante la fase di rinnovo o modifica. Ora, con la richiesta del Certification Authority certificate digitale (CA certificate), la gestione del ciclo del prodotto, dalla presentazione al post-commercializzazione, sono gestiti centralmente ed elettronicamente da NMPA.
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Fonti: https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20221026155043182.html
