El 11 de octubre, el Ministerio de Sanidad italiano publicó una circular titulada “Vigilanza sugli incidenti con i Dispositivi Medici”, en la que se especifican las indicaciones operativas sobre las modalidades y el calendario de los informes de los Fabricantes de Dispositivos Médicos a los Operadores Económicos implicados en caso de incidentes graves, no graves y reclamaciones después de su comercialización, en particular en relación con el artículo 10 del Decreto Legislativo nº 137 de 5 de agosto de 2022, en vigor desde el 28 de septiembre.
En particular, en caso de incidente, el Fabricante está obligado a
- Adquirir toda la información necesaria sobre el incidente;
- Informar del incidente a la Autoridad competente utilizando el formulario de informe de incidentes del fabricante Manufacturer Incident Report MIR 7.2.1:
- En un plazo de 15 días en el caso de incidentes graves;
- En un plazo de 2 días en caso de amenaza grave para la salud pública;
- En un plazo de 10 días en caso de fallecimiento o deterioro grave e inesperado de la salud de una persona;
Nota: el Fabricante también puede presentar Informes Periódicos de Seguridad (IPS) en lugar de informes individuales en el caso de incidentes graves similares ocurridos con el mismo dispositivo o el mismo tipo de dispositivo y para los cuales se ha identificado la causa raíz; en este caso se debe utilizar la plantilla del Informe Periódico de Seguridad (Manufacturer’s Periodic Summary Report) del Fabricante contenida en Meddev 2.12-1 Rev.8.
En el caso de incidentes no graves o de efectos secundarios no deseados inesperados, el Fabricante está obligado a notificar cualquier aumento significativo de la frecuencia o la gravedad del incidente a través de los Trend reports, que se enviarán a las Autoridades competentes.
- Adoptar una acción correctiva de seguridad: la acción correctiva de seguridad tiene que ser reportada sin demora indebida a través de un Field Safety Corrective Action (FSCA) y un aviso de seguridad, el Field Safety Notice (FSN), antes de tomar la acción correctiva de seguridad.
Los Profesionales Sanitarios públicos y privados que detecten un incidente grave o no grave relacionado con un Dispositivo Médico están obligados a comunicarlo al Ministerio de Sanidad, al Fabricante o a su Representante Autorizado también a través del Distribuidor. En el caso de un incidente grave, el profesional sanitario debe notificarlo con carácter de urgencia y en un plazo máximo de 10 días; en el caso de un incidente no grave, es aconsejable notificarlo en un plazo de 30 días. En caso de reclamación, el Profesional Sanitario está obligado a realizar una denuncia al Fabricante, también a través del Distribuidor, y al mismo tiempo, al Ministerio de Sanidad.
Por último, el dispositivo objeto del incidente debe devolverse al Fabricante 10 días después de tener conocimiento del mismo.
Las indicaciones anteriores pueden ser objeto de revisión y modificación: os mantendremos informado en caso de que se produzcan novedades o actualizaciones.
>>> ¿Necesita ayuda para implementar los requisitos de vigilancia y supervisión post-market definidos por el MDR (UE) 2017/745 y las medidas complementarias nacionales?
Confíe en los expertos de Thema para obtener una consulencia estratégico-regulatoria y apoyo para la certificación CE.
Póngase en contacto con nosotros para más información.
