Hasta la fecha, sigue siendo difícil para los fabricantes llevar a cabo la certificación MDR o IVDR de forma clara, accesible y que garantice la continuidad de la comercialización de los dispositivos.
Por eso, la Directriz 2022-14 del MDCG Transition to the MDR and IVDR Notified body capacity and availability of Medical Devices and IVDs, publicada el pasado mes de agosto, enumera las medidas inmediatas que deben adoptar los organismos notificados, los fabricantes y los comerciantes en general.
Entre las recomendaciones comunicadas por el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos a los Organismos Notificados, algunas son especialmente significativas:
- utilizar auditorías híbridas;
- promover el desarrollo de los Organismos Notificados mediante actividades de formación, entrenamiento y prácticas para su personal. Además, los Organismos Notificados deben racionalizar los procedimientos administrativos internos;
- acelerar el proceso de evaluación, designación y notificación de los Organismos Notificados;
- añadir oportunamente los códigos de designación del Organismo Notificado;
- permitir flexibilidad a los Operadores Económicos, Organismos Notificados y Autoridades Competentes en cómo demonstrar el cumplimiento de los requisitos legales en un plazo razonable.
También hay requisitos para los Organismos, como hacer públicas las tarifas y que sean fácilmente comparables, y proporcionar recursos para la asistencia a las pequeñas y medianas empresas y a las organizaciones que se introducen en el mercado médico por primera vez, incluido el suministro de información a través de directrices comunes y el intercambio de contenidos.
Además, la directriz insta a los fabricantes a no esperar hasta el final del Período de gracia para proceder al inicio de la certificación y recomienda reuniones y diálogos estructurados con el Organismo Notificado antes y durante el proceso de evaluación de la conformidad.
Con la directriz del MDCG 2022-14, la Comisión Europea dio un primer paso importante para resolver cuestiones significativas que aún están presentes y que podrían retrasar el acceso al mercado de los Dispositivos Médicos in vitro y de diagnóstico in vitro.
>> A través de nuestros servicios de consulencia estratégico-regulatoria, apoyo para la certificación CE y, si es necesario, de Representante Europeo Autorizado, Thema puede apoyarle en el cumplimiento de los requisitos del Reglamento de Dispositivos Médicos MDR (EU) 2017/745 y de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro IVDR (EU) 2017/746.
Póngase en contacto con nosotros para más información.
Fuente: https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-08/mdcg_2022-14_en.pdf
