El 22 de septiembre, la FDA publicó Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions, un documento que proporciona especificaciones sobre los procedimientos de presentación electrónica de 510(k) para mejorar la consistencia de la presentación y la eficiencia del proceso de revisión.

El documento complementa la versión anterior del año pasado, proporcionando estándares adicionales para la presentación en línea y criterios para las derogaciónes y exenciones de los requisitos. El documento de orientación, “Providing Regulatory Submissions for Medical Devices in Electronic Format — Submissions Under Section 745A(b) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act”, proporciona un proceso para desarrollar templates que faciliten la preparación, presentación y revisión de solicitudes de Dispositivos Médicos en formato electrónico solamente. La FDA tiene la intención de aplicar los requisitos 754A(b)(3) de la Ley FD&C con orientaciones individuales que especifiquen los formatos de las solicitudes individuales y los plazos de aplicación.

En febrero de 2020, el CDRH (Center for Devices and Radiological Health), en apoyo de la transición a las presentaciones electrónicas de 510(k), desarrolló y lanzó el programa piloto eSTAR (Electronic Submission Template And Resource), un servicio que está disponible desde junio de 2022. El template eSTAR tiene características similares a las del anterior eSubmitter.

A diferencia de eSubmitter, el formato eSTAR presenta varias ventajas, como el uso de un software muy fácil de utilizar que no requiere una formación especial, características más dinámicas como la compatibilidad con imágenes y mensajes con hipervínculos, soporte para la edición, compatibilidad con dispositivos móviles y la posibilidad de que los usuarios añadan comentarios a los documentos PDF. Además, el contenido de eSTAR refleja plenamente los templates internos utilizados por los revisores, lo que favorece la exhaustividad del contenido de las presentaciones y facilita una revisión más eficiente.

Con el siguiente resumen, queremos recordarle que:

• Antes del 1 de octubre de 2023, los 510(k) pueden presentarse por correo o a través del portal del CDRH en formato eSTAR o eCopy.
• A partir del 1 de octubre de 2023, todas las solicitudes 510(k), a menos que estén exentas*, deberán presentarse electrónicamente utilizando eSTAR.
• La FDA ha identificado el 1 de octubre de 2023 como la fecha en la que exigirá que las presentaciones de 510(k) se presenten electrónicamente. La FDA tiene la intención de aceptar las presentaciones 510(k) guardadas en un medio de almacenamiento electrónico y enviadas a la FDA si las recibe antes del 1 de octubre de 2023.

*Como se indica en la guía final, Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions: Guidance for Industry and FDA Staff,  incluidas las solicitudes 510(k) originales tradicionales, especiales y abreviadas y los suplementos y enmiendas posteriores, y cualquier solicitud posterior a una solicitud original, a menos que estén exentas en la sección VI.A Waivers and Exemptions From Electronic Submission Requirements de la guía, deben presentarse electrónicamente. El template de presentación electrónica, eSTAR, es el único template de presentación electrónica disponible actualmente para facilitar la preparación de solicitudes electrónicas de 510(k).

Derogaciónes y exenciones

Todas las solicitudes 510(k), incluidas las traditional, special y abbreviated, así como los suplementos y enmiendas posteriores, a menos que estén exentas en la sección VI.A del documento de la FDA, deben presentarse electrónicamente. Una solicitud 510(k) no presentada electrónicamente no será recibida a menos que se aplique una exención. De hecho, los requisitos de presentación electrónica del 510(k) están exentos:

• Respuestas de revisión interactivas;
• Enmiendas;
• Recursos/solicitudes de revisión;
• Solicitudes de resumen sustantivo;
• Cambios en las enmiendas correspondientes;
• Cambios posteriores a la decisión final.

Dada la amplia disponibilidad de programas informáticos para el uso del actual PDF 510(k) eSTAR, la FDA no ha identificado actualmente ninguna circunstancia especial que justifique una exención de los requisitos de presentación electrónica del 510(k) y no tiene intención de atender ninguna solicitud de exención.

Plazos

La FDA ha señalado el 1 de octubre de 2023 como fecha de entrada en vigor de los requisitos para la presentación electrónica de las solicitudes 510(k) a través del portal. Esta fecha incluye un periodo de transición de al menos un año. Las solicitudes 510(k) guardadas en un medio de almacenamiento electrónico y enviadas a la FDA sólo se aceptarán si se reciben antes del 1 de octubre de 2023.

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