Lo scorso 22 settembre, FDA ha emesso l’Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions, un documento che fornisce specifiche sulle procedure di submission 510(k) in formato elettronico, al fine di migliorare la coerenza della presentazione e l’efficienza del processo di revisione.

Il documento va ad integrare la precedente versione dello scorso anno, fornendo ulteriori standard per la presentazione online e criteri per deroghe ed esenzioni dai requisiti. Il documento di orientamento “Providing Regulatory Submissions for Medical Devices in Electronic Format — Submissions Under Section 745A(b) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act” fornisce infatti un processo per lo sviluppo di template che facilitano la preparazione, la presentazione e il reviewing della application per i Dispositivi Medici esclusivamente in formato elettronico. FDA intende implementare i requisiti 754A(b)(3) dell’FD&C Act con linee guida individuali che specificano i formati per le singole richieste e i relativi tempi di attuazione.

A febbraio 2020 il CDRH (Center for Devices and Radiological Health), a supporto della transizione alla presentazione di 510(k) in formato elettronico, ha sviluppato e lanciato il programma pilota eSTAR (electronic Submission Template And Resource), servizio che è stato reso fruibile da giugno 2022. Il template eSTAR presenta caratteristiche simili al precedente eSubmitter.

Al contrario di eSubmitter il formato eSTAR presenta diversi vantaggi tra cui l’utilizzo di un software di grande usabilità che non richiede formazione specifica, funzionalità più dinamiche come il supporto di immagini e messaggi con collegamenti ipertestuali, supporto per la creazione di modifiche, compatibilità con i dispositivi mobili e possibilità per gli utenti di aggiungere commenti ai documenti PDF. Inoltre, i contenuti di eSTAR rispecchiano pienamente i template interni utilizzati dai reviewer, favorendo così la completezza del contenuto della presentazione e facilitando una revisione più efficiente.

Con il seguente schema riassuntivo, si vuole ricordare che:

  • Prima del 1° ottobre 2023, è possibile presentare i 510(k) per posta o attraverso il portale CDRH in formato eSTAR o eCopy.
  • A partire dal 1° ottobre 2023, tutte le richieste di 510(k), a meno che non siano esentate*, dovranno essere presentate in formato elettronico utilizzando eSTAR.
  • La FDA ha individuato nel 1° ottobre 2023 la data in cui richiederà la presentazione di 510(k) in formato elettronico. L’FDA intende accettare le richieste di 510(k) salvate su un supporto di memorizzazione elettronico e spedite all’FDA se queste vengono ricevute dall’FDA prima del 1° ottobre 2023.

*Come indicato nella guida finale, Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions: Guidance for Industry and FDA Staff, tutte le domande 510(k), comprese quelle originali per i 510(k) traditional, special e abbreviated e le successive integrazioni e modifiche e qualsiasi altra domanda successiva a una domanda originale, a meno che non siano esentate nella Sezione VI.A Waivers and Exemptions From Electronic Submission Requirements della guida, devono essere presentate in formato elettronico. Il modello di presentazione elettronica, eSTAR, è l’unico modello di presentazione elettronica attualmente disponibile per facilitare la preparazione delle richieste elettroniche 510(k).

Deroghe ed esenzioni

Tutte le domande 510(k), comprese quelle traditional, special e abbreviated e le successive integrazioni e modifiche, a meno che non siano esentate dalla Sezione VI.A del documento di FDA, devono essere presentate in formato elettronico. Una domanda 510(k) non presentata in formato elettronico non sarà ricevuta a meno che non si applichi un’esenzione. Infatti, sono esenti dai requisiti di presentazione elettronica 510(k):

  • Risposte alla revisione interattiva;
  • Emendamenti;
  • Ricorsi/richieste di revisione;
  • Richieste di sintesi sostanziale;
  • Cambiamenti alle modifiche corrispondenti;
  • Modifiche successive alla decisione finale.

Data l’ampia disponibilità di software per l’utilizzo dell’attuale PDF 510(k) eSTAR, al momento FDA non ha identificato alcuna circostanza particolare che giustifichi un’esenzione dai requisiti di presentazione elettronica 510(k) e non intende accogliere richieste di deroga.

Tempistiche

FDA ha individuato il 1° ottobre 2023 come data di entrata in vigore dei requisiti per la presentazione elettronica delle domande 510(k) tramite portale. Tale data include un periodo di transizione di almeno un anno. Le domande 510(k) salvate su un supporto di archiviazione elettronico e spedite a FDA potranno essere accettate solo se ricevute prima del 1° ottobre 2023.

>>> Hai bisogno di supporto per la commercializzazione dei dispositivi in U.S.A.?

Con il servizio di consulenza strategico regolatoria e di supporto alla registrazione in U.S.A., tra cui la Procedura 510(k), Thema può supportarti nell’adempimento di tutti requisiti pre- e post-market richiesti dal 21 CFR e dalla regolamentazione federale, consentendo una immissione e distribuzione del dispositivo serena ed efficiente.

Inoltre con il servizio di Local Representative, U.S.Agent e U.S.Initial Importer, figure richieste obbligatoriamente per l’Establishment Registration, puoi commercializzare i dispositivi con  la massima indipendenza e autonomia.

Contatta il nostro Customer Service per informazioni!