El 28 de septiembre de 2022 entrarán en vigor los dos decretos para la adaptación de la normativa italiana a las disposiciones del MDR (UE) 2017/745 y del IVDR (UE) 2017/746 y se aplicarán a todas las partes implicadas (organismos notificados, operadores económicos y operadores sanitarios) por la normativa.
Se trata, en particular, de los Decretos Legislativos nº 137 (Dispositivos Médicos) y nº 138 (Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro) de 5 de agosto de 2022, publicados en el Diario Oficial de 13 de septiembre de 2022.
Como se ha dicho antes, las medidas establecen diversos preceptos que implican arios puntos de la normativa y tienen una importante repercusión en el sistema organizativo y documental de los operadores económicos.
- Requisitos lingüísticos de la etiqueta y las instrucciones de uso: la información proporcionada por escrito por el fabricante al usuario y al paciente se expresa en italiano en el momento de la entrega al usuario final, para uso profesional o cualquier otro.
- Registro de distribuidores: el distribuidor está obligado a registrarse (y al menos cada dos años confirmar el registro) en la base de datos nacional del Ministerio de Sanidad, proporcionando sus datos e identificando en Eudamed los dispositivos que pone a disposición en el mercado italiano.
- Privacidad: para el tratamiento de los datos personales que se posean o se obtengan en el marco de las actividades reguladas por los decretos (incluidas las de vigilancia y supervisión postcomercialización, así como las de calibración, adjuste, mantenimiento o revisión, que se realicen también a distancia), debe cumplirse el Decreto Legislativo 196/2003 sobre protección de datos personales.
- Publicidad: se mantiene la prohibición de la publicidad dirigida al público de determinados tipos de dispositivos (actualmente los dispositivos a medida, los dispositivos de uso profesional o los dispositivos suministrados con receta médica) y se confirma la autorización necesaria para dicha publicidad y el cumplimiento de las directrices ministeriales para la publicidad dirigida a los profesionales.
- Sanciones: el régimen de sanciones administrativas previsto es diverso y se refiere a el incumplimiento de la normativa, las comunicaciones informativas o promocionales al público que infrinjan el artículo 7 o la normativa sobre publicidad, el incumplimiento de las obligaciones definidas para los fabricantes, los representantes autorizados, los importadores y los distribuidores, así como para la PRRC.
Según lo definido por el Ministerio, los decretos también tienen en cuenta la necesidad de garantizar la compatibilidad y la alineación constante entre las bases de datos nacionales y la base de datos europea (Eudamed) de acuerdo con el Sistema Único de Identificación de Dispositivos UDI e identifican los instrumentos adecuados para garantizar una gestión adecuada de los dispositivos legacy en la transición de las directivas a los reglamentos.
Seguirán medidas posteriores del Ministerio de Sanidad para definir los procedimientos operativos para el registro de los fabricantes de dispositivos a medida, los métodos de notificación de incidentes por parte de los profesionales sanitarios, el almacenamiento del UDI de los productos por parte de las instituciones sanitarias, la presentación de informes sobre investigaciones clínicas, la definición de las tareas y la composición del Observatorio Nacional de Precios de Productos Sanitarios.
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