El pasado 15 de septiembre, ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), la Autoridad Reguladora del mercado de Dispositivos Médicos y DIV en Brasil, mediante la publicación del RDC 751/2022 introdujo importantes actualizaciones al RDC 185/2001, que trata sobre el acceso al mercado y los requisitos de registro de los Dispositivos Médicos. Estas modificaciones entrarán en vigor el 1 de marzo de 2023.
El nuevo texto se alinea con la Resolución nº 25/2021 del GMC del Mercosur que, por iniciativa de Brasil, actualiza los requisitos de documentación y las reglas de clasificación de los Dispositivos Médicos aplicables en la región del mercado único.
En general, la Resolución brasileña RDC 751/2022 define las reglas para la clasificación de riesgos, los requisitos de etiquetado, las instrucciones de uso y los procedimientos para la notificación o el registro de Dispositivos Médicos.
Estos son los cambios más significativos introducidos por la medida:
- reglas de clasificación específicas para las nuevas tecnologías, como el software como Dispositivo Médico (SaMD) y los nanomateriales;
- unificación de las normas de notificación, registro y modificación;
- inclusión obligatoria de las instrucciones de uso en el archivo documental de Dispositivos Médicos, así como la información de la etiqueta correspondiente, también en formato electrónico;
- Inclusión de la definición de Brazil Registration Holder (BRH), que antes se definía como «Importador». Los Fabricantes tendrán que incluir la nueva redacción de Representante Local en las instrucciones de uso y en las etiquetas a partir del 1 de marzo de 2023;
- Las instrucciones de uso, las etiquetas y los formularios de solicitud a la ANVISA deben presentarse en portugués; los demás documentos pueden presentarse en inglés;
- Reglas de publicidad.
Los cambios anteriores no afectan a los Dispositivos de Diagnóstico In Vitro, ni a los Dispositivos Médicos reacondicionados o personalizados.
En una época en la que el cambio es una nueva constante, es de fundamental importancia que los operadores del sector conozcan las nuevas normas aplicables a los Dispositivos Médicos ya presentes en el mercado nacional brasileño, para que puedan desarrollar sus actividades de forma segura, eficiente y alineada con las mejores prácticas desde el punto de vista regulatorio.
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