La FDA está reclutando constantemente operadores para probar las funcionalidades del Portal de Colaboración con el Cliente (CCP), un portal que ya está activo para ver el estado de los expedientes, pero que pronto se implementará para cargar los expedientes de autorización previa a la comercialización de productos sanitarios, incluidos los expedientes 510(k), tradicionales, abreviados o especiales. Esta operación se realizará tanto en formato eSTAR como en formato eCopy.
Uno de los requisitos fundamentales que quiere cumplir la FDA es la seguridad del portal: la plataforma está diseñada de tal manera que la información sobre el desarrollo sólo puede ser visible para el corresponsal oficial, es decir, el titular de la cuenta para el seguimiento y la carga.
¿Cuáles son las ventajas de cargar archivos?
Con un formato estandarizado, los fabricantes podrán confiar en la integridad de sus presentaciones de 510(k), mientras que los revisores de la FDA podrán realizar las comprobaciones pertinentes con mayor rapidez y eficacia. En particular, el uso de la plantilla electrónica eSTAR mejorará sustancialmente la calidad de las presentaciones del 510(k).
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Con su servicio de asesoramiento estratégico en materia de reglamentación y su apoyo a la presentación de solicitudes previas a la comercialización en los Estados Unidos, incluido el procedimiento 510(k), Thema puede apoyarle en el cumplimiento de todos los requisitos previos y posteriores a la comercialización del 21 CFR y de la reglamentación federal, lo que permite una colocación y distribución del dispositivo sin problemas y de forma eficiente.
Además, con el servicio de agente local de EE.UU. y de importador inicial de EE.UU., necesario para el registro del establecimiento, podrá comercializar los dispositivos con la máxima independencia.
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