FDA è in costante fase di reclutamento operatori al fine di testare le funzionalità del Customer Collaboration Portal (CCP), portale già attivo per la visualizzazione dello stato delle pratiche ma che, a breve, sarà implementato per il caricamento dei dossier di autorizzazione pre-market dei Dispositivi Medici, tra cui le pratiche 510(k), traditional, abbreviated o special. Tale caricamento potrà avvenire sia in formato eSTAR che eCopy.
Uno dei requisiti fondamentali che FDA vuole soddisfare è la sicurezza del portale: la piattaforma è studiata infatti in maniera tale che le informazioni di sviluppo possano essere visibili solo al corrispondente ufficiale, ossia al possessore dell’account per il monitoraggio e caricamento.
Quali i vantaggi dell’upload dei dossier?
Con un formato standardizzato, i fabbricanti potranno confidare nella completezza delle informazioni della propria pratica 510(k) mentre i reviewer FDA potranno effettuare i relativi controlli in modo più rapido ed efficiente. In particolare, l’utilizzo del modello elettronico eSTAR migliorerà in modo sostanziale la qualità degli invii del 510(k).
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