MDCG: Resumen actualizado de la directriz MDCG 2019-9 sobre seguridad y rendimiento clínico
El 24 de marzo de 2022, el Grupo de Coordinación [...]
Reino Unido: del marcado CE al marcado UKCA. ¿Qué hacer?
Dentro de poco más de un año será definitivamente obligatorio [...]
¿Cómo comercializar productos sanitarios en Suiza?
Como ya se sabe, desde el 26 de mayo de [...]
¿Cuáles son los periodos transitorios para la designación del Representante Autorizado Suizo?
Segundo el Artículo 104a de la Ordenanza sobre Dispositivos Médicos [...]
¿Cuáles son los plazos para colocar el UDI?
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¿Cuáles son los requisitos del MDR en materia de vigilancia posterior al mercado, vigilancia del mercado y supervisión?
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BRASIL: nueva ruta de notificación ANVISA para Dispositivos Médicos de Clase I
Para simplificar el procedimiento para comercializar Dispositivos Médicos de bajo [...]
AUSTRALIA: TGA propone la reclasificación de Dispositivos Médicos implantables activos y sus accesorios
El 6 de marzo de 2019, la autoridad reguladora australiana [...]
UE: EE. UU. Y la UE se comprometen a cerrar la brecha normativa en relación al UDI para Dispositivos Médicos
Tras una declaración conjunta firmada el 25 de julio de [...]
SINGAPUR: HSA actualiza la guía relacionada con los expedientes de registro para Dispositivos Médicos y diagnóstico in vitro DIV
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MALASIA: MDA actualiza la guía sobre etiquetado y notificación para la modificación de Dispositivos Médicos
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CANADÁ: primera guía de salud de Canadá sobre la ciberseguridad de Dispositivos Médicos emitida
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EE. UU.: Cierre de la FDA en 2019, ¿qué consecuencias tiene para los Dispositivos Médicos?
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UNIÓN EUROPEA: ¿qué significa Brexit «no deal» para los Dispositivos Médicos?
Para ayudar a stakeholders a abordar mejor el “no-deal” Brexit, [...]
AUSTRALIA: nuevos requisitos para Dispositivos Médicos implantables
Con la intención de alinear las normas de la TGA [...]
UNIÓN EUROPEA: actualizado el manual sobre dispositivos fronterizos
Publicado el 30 de octubre de 2018 por la Comisión [...]
