Con la intención de alinear las normas de la TGA (Therapeutic Goods Administration) con el Reglamento europeo, MDR (UE) 2017/745, a partir del 1 de diciembre de 2018, el gobierno australiano exigirá que se proporcionen algunos Dispositivos Médicos implantables e implantables activos con el material informativo para el consumidor (por ejemplo, la tarjeta del implante del paciente y el folleto informativo para el paciente).
Las modificaciones a las normas australianas de TGA se aplican a todos los registros nuevos para dispositivos implantables de forma permanente que se encuentran bajo la definición de «dispositivo implantable » según lo requiere el MDR, es decir, «cualquier dispositivo, incluidos aquellos que se absorben parcialmente o totalmente, destinados a :
- estar totalmente implantado en el cuerpo humano, o
- reemplazar una superficie epitelial u ocular, por intervención clínica y permanecer allí después de la intervención.
Cualquier dispositivo destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano por intervención clínica y permanecer allí después de la intervención durante un periodo de al menos 30 días también se considera un dispositivo implantable ”.
Posteriormente, antes del 1 de diciembre de 2021, estos requisitos se aplicarán a todos los registros existentes para estos dispositivos.
