El 24 de marzo de 2022, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó las directrices actualizadas del Resumen de Seguridad y rendimiento clínico (SSCP) para Fabricantes y Organismos Notificados. Esta es la revisión 1 del documento MDCG 2019-9 “Summary of Safety and Clinical Performance: a guide for manufacturers and notified bodies” aplicable a los dispositivos implantables o de clase III.
¿Por qué es importante elaborar un Resumen de Seguridad y Rendimiento Clínico (SSCP)?
El SSCP tiene por objeto ofrecer al público y a las partes interesadas, como los profesionales sanitarios y los pacientes, un resumen actualizado de los datos clínicos y otra información pertinente sobre la seguridad y el rendimiento clínico del producto.
Por lo tanto, el SSCP es una importante fuente de información para los usuarios, ya que mejora la transparencia y proporciona un acceso adecuado a la información.
¿Qué es lo que se ha aclarado en la directriz sobre la MDR?
Le recordamos que, tal y como se indica en el MDR (EU) 2017/745, el Fabricante debe preparar y proporcionar un Resumen de Seguridad y Rendimiento Clínico (SSCP) para dispositivos implantables y Productos Sanitarios de Clase III. El documento SSCP debe ser validado por un Organismo Notificado (NoBo) y puesto a disposición del público a través de la base de datos europea de productos sanitarios EUDAMED.
Con la Revisión 1 de la Directriz MDCG 2019-9, en un solo apartado, concretamente el 3.1, se aclara cómo asociar el SSCP con el UDI-DI básico en EUDAMED.
En particular, la directriz establece que el Resumen debe estar asociado a uno o más UDIs básicos en el caso de un único producto, mientras que si el producto es un sistema compuesto por varios dispositivos -de modo que no sólo el sistema, sino también cada componente tiene su propio UDI básico- es el UDI básico del sistema el que debe asociarse al SSCP en EUDAMED.
¿Es usted un fabricante de productos sanitarios implantables o de clase III y necesita ayuda para redactar el SSCP?
Los expertos de Thema pueden ofrecerle apoyo específico y más allá, hasta la obtención del certificado de la UE para sus productos sanitarios.
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