Publicado el 30 de octubre de 2018 por la Comisión Europea, la última versión del «Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for Medical Devices ” muestra, a través de seis nuevos ejemplos/casos, cómo interpretar la definición de Dispositivo Médico y cómo aplicar las reglas de clasificación para dispositivos fronterizos (borderline devices).
Los casos a los que se aplica el manual son los siguientes:
- no está claro desde el principio si un producto es un Dispositivo Médico (MD), un Dispositivo Médico de diagnóstico in vitro (IVD), un Dispositivo Médico implantable activo (AIMD) o no;
- el producto se ajusta a la definición de Dispositivo Médico, pero está excluido de las Directivas para su alcance;
- hay dificultad en la aplicación uniforme de las reglas de clasificación establecidas en el MDD;
- existen afirmaciones de naturaleza médica que no pueden ser probadas por datos técnicos, clínicos o científicos.
Por lo tanto, el manual proporciona apoyo para determinar el tipo de dispositivos y su clase de riesgo.
Si bien algunos ejemplos incluidos en el Manual sobre la clasificación actual y los dispositivos fronterizos seguirán siendo válidos en el MDR, un enfoque caso por caso es crucial, especialmente para los IVD cuya clasificación ha sufrido cambios importantes.
La versión actual (1.20) es la segunda actualización del manual en 2018 y sustituye a la versión publicada en abril.
