Pubblicata lo scorso 30 ottobre 2018 dalla Commissione Europea, la versione più recente del “Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for Medical Devices ” mostra, attraverso sei nuovi esempi/casi, come interpretare la definizione di un dispositivo medico e come applicare le regole di classificazione ai dispositivi borderline.
I casi cui si applica la linea guida sono i seguenti:
- non è chiaro fin dall’inizio se un prodotto è un dispositivo medico (MD), un dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD), un dispositivo medico impiantabile attivo (AIMD) o meno;
- il prodotto rientra nella definizione di dispositivo medico, ma è escluso dalle Direttive per il loro ambito di applicazione;
- si ha difficoltà nell’applicazione uniforme delle regole di classificazione stabilite nella MDD;
- esistono claims di natura medica che non possono essere comprovate da dati tecnici, clinici e scientifici.
Il manuale offre dunque supporto per stabilire la tipologia dei dispositivi e la loro classe di rischio.
Mentre alcuni esempi presenti nell’attuale Manuale sulla classificazione e i dispositivi borderline rimarranno validi nell’ambito dell’MDR, un approccio caso per caso è fondamentale, soprattutto per gli IVD la cui classificazione ha subito dei grandi cambiamenti.
L’attuale versione (1.20) è il secondo aggiornamento subito dal manuale nel 2018 è sostituisce la versione pubblicata ad aprile.
