COREA DEL SUR: Armonización de las KGMP con la ISO 13485:2016
Con el objetivo de armonizar las Buenas Prácticas de Fabricación [...]
EE.UU.: actualizada la Directriz FDA sobre ciberseguridad de Dispositivos Médicos
Para permitir un proceso de revisión previo a la comercialización [...]
UNIÓN EUROPEA: cinco Directrices para la implementación del UDI
Publicadas el 10 de octubre de 2018 por el [...]
INDIA: Directrices operativas para Dispositivos Médicos e IVD
Directriz para Dispositivos Médicos (DM) Para apoyar a todas las [...]
EE.UU.: Programa piloto de revisión «Quik» 510(k)
Con la intención de facilitar la comercialización de Dispositivos Médicos [...]
UE: actualizado el Manual sobre dispositivos fronterizos
El 23 de abril de 2018, el Medical Devices Expert [...]
CANADÁ: renovación de la MDAL antes del 1 de noviembre
Se acerca la fecha límite para la renovación de la [...]
EE.UU.: Annual Report 2018 al CDRH
Como cada año, entre el 1 de julio y el [...]
EE.UU.: Actualizadas las tasas FDA 2019
La FDA anunció las tasas actualizadas para el año fiscal [...]
UE: Instrucciones útiles para fabricantes de DM e IVD
Si usted es un fabricante, un Representante Autorizado, un importador [...]
REINO UNIDO: Directriz sobre software independientes y aplicaciones médicas
El 20 de junio de 2018, la Autoridad Reguladora de [...]
ESPAÑA: Activación del Portal CCPS
El 26 de junio de 2018, la Autoridad Reguladora Española [...]
MALASIA: Implementación del Medical Device Regulation
A partir del 1 de julio de 2018, todos los [...]
ISO 9001:2015: plazo hasta septiembre para adecuarse
Después de un periodo de transición de 3 años, para [...]
EUROPA: comparación entre el papel y las responsabilidades del Representante Autorizado de acuerdo con la Directiva 93/42/CEE y el papel descrito en los Reglamentos MDR 2017/745 e IVDR 2017/746
Los Reglamentos sobre Dispositivos Médicos (MDR) y Dispositivos Médicos de [...]
CANADÁ: está a punto de finalizar el periodo de transición a MDSAP
A partir del 1 de enero de 2019, el certificado [...]
EUROPA: qué cambiará para los fabricantes y distribuidores de DM e IVD con la entrada en vigor del Brexit
Tras el controvertido referéndum de 2016, a partir del 30 [...]
EUROPA: comparación entre el papel y las responsabilidades del Representante Autorizado de acuerdo con la Directiva 93/42/CEE y el papel descrito en los Reglamentos MDR 2017/745 e IVDR 2017/746
Los Reglamentos sobre Dispositivos Médicos (MDR) y Dispositivos Médicos de [...]
