El 20 de junio de 2018, la Autoridad Reguladora de Reino Unido Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) publicó una Directriz para proporcionar aclaraciones sobre qué aplicaciones y software independientes se incluyen en la definición de Dispositivos Médicos e IVD, así como las regulaciones relacionadas. Este Documento “Medical Device stand-alone software including apps (including IVDMDs)” se utilizará en sinergia con MEDDEV 2.1./6.

Si el uso previsto de un software es de tipo médico, por ejemplo, si se usa para prevención, diagnóstico, monitoreo de una enfermedad, lesión o discapacidad, de acuerdo con la Directriz mencionada anteriormente, el software se clasifica como un Dispositivo Médico.

Aunque se utilizan con fines médicos, el software y/o las aplicaciones que controlan la actividad física/salud /bienestar o que se utilizan para la educación médica del paciente o para almacenar y transmitir datos médicos sin modificaciones no se clasifican como Dispositivos Médicos.

Para más información:

https://www.gov.uk/government/publications/medical-devices-software-applications-apps