El 23 de abril de 2018, el Medical Devices Expert Group de la Comisión Europea publicó la versión 19 del «Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for Medical Devices» para aclarar la designación específica de ciertos dispositivos fronterizos.
La clasificación de los dispositivos fronterizos no está del todo clara, ya que podrían caer en la definición de Dispositivos Médicos, dispositivos IVD, medicamentos o de suplemento nutricional.
También hay casos en los que el producto forma parte de la definición de Dispositivo Médico pero está excluido de la regulación debido a su alcance.
En comparación con la versión anterior publicada en diciembre pasado, este Documento destaca productos adicionales que ya no se consideran Dispositivos Médicos.
Ejemplos particulares incluyen el casco de rugby, la lámpara germicida de flujo UV, la sierra de autopsia, el filtro de agua y el extracto de Phaseolus vulgaris utilizado en productos dietéticos.
Otros productos como los selladores óseos que contienen factores de crecimiento animal y las cámaras de Crioterapia se designan, respectivamente, como dispositivos de Clase III y IIb.
Cabe recordar que el Manual se refiere a las Directivas de Dispositivos Médicos e IVD, por lo que será revisado a finales del periodo de transición de los Reglamentos Europeos 2017/745 y 2017/746.
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