Si usted es un fabricante, un Representante Autorizado, un importador o un distribuidor, lo más probable es que necesite recibir más instrucciones de la Unión Europea sobre la implementación de los Reglamentos MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746 que entraron en vigor el 26 de mayo de 2017.
Dado que los periodos de transición de estos Reglamentos están a punto de finalizar, la Comisión Europea en colaboración con el Medical Device Coordination Group (MDCG) emitió cinco Directrices para apoyar a los operadores económicos.
Los documentos antes mencionados se muestran a continuación:
- Una lista de verificación centrata en las obligaciones del fabricante según el MDR (EU) 2017/745 y el IVDR (UE) 2017/746:
Exhaustive list of requirements for manufacturers of Medical Devices
- Instrucciones paso a paso para los Dispositivos Médicos e IVD que describen las actividades que se realizarán para facilitar la implementación de los dos Reglamentos:
Step by step implementation model for Medical Devices Regulation
Step by step implementation model for in-vitro diagnostic Medical Devices Regulation
- Hojas de datos para los fabricantes de Dispositivos Médicos e IVD que proporcionan una visión general de los cambios y los plazos de implementación de los Reglamentos:
Factsheet for manufacturers of in-vitro diagnostic Medical Devices
Factsheet for manufacturers of Medical Devices
Para más información:
