Los Reglamentos sobre Dispositivos Médicos (MDR) y Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro (IVDR), adoptados el 5 de abril del 2017, se publicaron en el Diario Oficial de la Unión Europea el 25 de mayo del 2017, fecha de inicio del periodo de transición.
Dado que los fabricantes utilizarán este periodo de transición para actualizar la documentación del producto y del proceso a fin de cumplir los nuevos requisitos, también los Representantes Autorizados europeos deberan estar igualmente preparados.
A continuación se describen algunos temas de interés que pueden ser aplicables a las responsabilidades y cumplimientos de los Representantes Autorizados, desde la Brexit hasta las nuevas obligaciones aplicables.
Brexit: ¿Cuáles son las consecuencias?
La situación aún no está del todo clara, pero es posible describir algunas consecuencias que probablemente ocurrirán:
- Cualquier fabricante o importador del Reino Unido ya no será percibido como un operador económico establecido dentro de la UE.
- Los distribuidores británicos de Dispositivos Médicos / IVD con sede en la UE se convertirán en importadores de productos de terceros países.
- Los fabricantes británicos de Dispositivos Médicos deberán elegir a un Representante Autorizado europeo para poder continuar a comercializar sus productos en el mercado único europeo.
- Los Representantes Autorizados establecidos en el Reino Unido (actualmente alrededor del 50% de los Representantes Autorizados europeos de Dispositivos Médicos) ya no se considerarán Representantes Autorizados europeos y, por lo tanto, ya no podrán desempeñar esta función en nombre de fabricantes no comunitarios.
- A partir de ahora, los fabricantes y los Representantes Autorizados europeos deberán tener al menos una persona cualificada responsable del cumplimiento normativo con sede en la UE. La Comisión Europea recomienda que los fabricantes establecidos fuera de la UE «tomen las medidas necesarias para garantizar que, a partir de la fecha de salida [del Reino Unido de la UE], los Representantes Autorizados europeos designados o los responsables se establezcan en la UE-27».
Las responsabilidades del Representante Autorizado de acuerdo con el MDR y el IVDR
El mandato escrito debe ser otorgado por el fabricante extranjero al Representante Autorizado único. Los requisitos mínimos que se detallan en los textos legislativos deben estar claramente definidos en el mandato. Estos requisitos incluyen tener una persona que cumpla con los requisitos mínimos de calificación similares a los aplicables a la persona responsable del cumplimiento normativo designada por el fabricante (Persona responsable).
El Representante Autorizado debe garantizar la conformidad de los dispositivos y actuar como punto de contacto principal en la UE. Por lo tanto, el Representante Autorizado es responsable ante la ley de los dispositivos defectuosos en caso de que un fabricante no cumpla con sus obligaciones. Además, los Reglamentos estipulan que el Representante Autorizado debe ser considerado conjuntamente responsable con el importador y el fabricante por los daños causados por productos defectuosos.
Léase también http://www.thema-med.com/es/papel-persona-responsable-nuevos-reglamentos/
Marisa Testa
QA/RA Manager
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