Con la intención de facilitar la comercialización de Dispositivos Médicos seguros, efectivos y de alta calidad, en septiembre de 2018, la FDA lanzó un nuevo programa piloto titulado Quality in 510 (k) o «Quik». A través de este programa, la FDA pretende simplificar el procedimiento para revisar las solicitudes 510 (k) previas a la comercialización de ciertos Dispositivos Médicos y brindar una decisión final dentro de los 60 días posteriores a la recepción de las solicitudes.
Una solicitud 510 (k) debe cumplir con todos los criterios a continuación para ser admitida en el Programa «Quik»:
- El código de producto primario del dispositivo debe incluirse en la lista de dispositivos identificados por la FDA;
- La presentación debe construirse utilizando el modelo de eSubmitter «CDRH: Non-In Vitro Diagnostic Device – 510 (k)»;
- El dispositivo no debe ser un producto combinado (es decir, dispositivo-medicamento o dispositivo-producto biológico);
- El CDRH (Center for Devices and Radiological Health) debe ser el Centro de referencia para las solicitudes.
Solo los tipos de Dispositivos Médicos conocidos por la FDA se han incluido en la lista oficial de códigos de productos primarios elegibles para el programa «Quik».
El programa piloto «Quik» implica:
- Preparación de la 510(k): la carta de presentación impresa que acompaña la solicitud (en soporte electrónico) debe contener una declaración obligatoria que solicite la inclusión de la solicitud en el Programa «Quik»;
- Procedimiento de envío: la solicitud debe construirse utilizando un modelo específico de software eSubmitter. El contenido de la solicitud no cambia;
- Proceso de revisión: para solicitudes elegibles para el Programa «Quik», tanto Traditional como Abbreviated 510 (k), solo se proporciona la revisión interactiva (interactive review). La FDA requiere que los solicitantes respondan rápidamente a cualquier solicitud de información adicional (dentro de 5 a 7 días). Si, en cualquier momento durante la revisión, el envío ya no es adecuado para «Quik», se convertirá en una 510 (k) normal que durará 90 días y estará sujeta a los requisitos de eCopy.
El programa piloto «Quik» estará activo durante un periodo de entre 3 y 6 meses, para permitir que la Agencia recopile datos suficientes para evaluar tanto la eficiencia del Programa como la capacidad del software eSubmitter para estructurar las solicitudes 510 (k) y facilitar el proceso de revisión.
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