Con el objetivo de armonizar las Buenas Prácticas de Fabricación de Corea (KGMP) con los requisitos de la norma ISO 13485:2016, la Autoridad Reguladora de Corea del Sur (Ministry of Food and Drug Safety – MFDS) emitió el 1 de octubre de 2018 la Notificación No. 2018 – 409 «Manufacture and Quality Control Standards for Medical Devices (Food and Drug Administration Notice 2016-156)».
Mediante la alineación de las KGMP con la norma armonizada para sistemas de gestión de calidad de Dispositivos Médicos, ISO 13485:2016: 2016, el MFDS pretende mejorar el proceso de control de calidad y establecer criterios más estrictos y claros para las auditorías.
Además, esta transición hacia los requisitos de la norma ISO 13485:2016 abriría el camino para que Corea del Sur sea incluida en el Programa MDSAP.
La notificación se encuentra actualmente en fase de consulta pública y el MFDS aceptará cualquier comentario de las partes interesadas sobre las medidas propuestas hasta finales de noviembre de 2018.
