Directriz para Dispositivos Médicos (DM)
Para apoyar a todas las partes interesadas en la implementación del Reglamento sobre Dispositivos Médicos 2017, que entró en vigor en enero, CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization), la Autoridad Reguladora de India emitió la draft guidance, la primera de este tipo. Este Documento define los requisitos reglamentarios, el sistema de clasificación de los Dispositivos Médicos, las funciones y las responsabilidades de las Autoridades Reguladoras, los Organismos Notificados y los Organismos de Acreditación, el proceso y la información requerida para el registro de los Dispositivos Médicos en la India, así como las normas de calidad aplicables.
Directriz para Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro (IVD)
De conformidad con las disposiciones del Reglamento* y previa solicitud de la Autoridad Reguladora, el solicitante de registro de un nuevo Dispositivo Médico de diagnóstico in vitro debe presentar un Performance Evaluation Report (proporcionado por el fabricante y emitido por laboratorios acreditados) para el dispositivo en cuestión. La nueva Directriz identifica para cada tipo de IVD la lista de laboratorios (instalaciones de ensayos) acreditados para realizar estas pruebas.
CDSCO cambiará su nombre
CDSCO anunció el cambio de su nombre y de su propio logotipo. En cuanto al cambio de nombre, se han propuesto «National Drug Authority (NDA)» y «Central Drug Authority (CDA)».
NOTA: * Cláusula (h), Párrafo (ii), Parte II, Cuarto Anexo del Medical Devices Rules 2017
