EE. UU.: Directiva sobre el envío de 510 (k) para cambios en un dispositivo o software médico
Con la reciente publicación de dos directivas, la FDA ha [...]
CHINA: Nuevas obligaciones para las ventas en línea
El "Reglamento de administración para la venta de Dispositivos Médicos [...]
BRASIL: Los fabricantes brasileños pueden solicitar la certificación MDSAP
La certificación MDSAP (Programa Único de Auditoría de Dispositivos Médicos) [...]
FERIAS: el debut de Innovabiomed, la feria de innovación biomédica
El sector se reunió en Verona para entablar un diálogo [...]
CHINA: invertir en el sector de la salud ahora es más fácil
La reforma de la salud favorece a los inversores extranjeros, [...]
EE.UU.: Trump aplaza el impuesto especial sobre Dispositivos Médicos para 2018-2019
El Presidente de los Estados Unidos ha considerado las preocupaciones [...]
INDIA: restricciones sobre la comercialización de IVD
El nuevo Reglamento de la India sobre Dispositivos Médicos e [...]
EE.UU.: evaluación clínica del software como Dispositivo Médico
La FDA publicó la directriz final para la evaluación clínica [...]
EUROPA: publicadas las FAQ sobre MDR 2017/745 e IVDR 2017/746
El 17 de enero del 2018, el CAMD (Competent Authorities [...]
CANADÁ: en vigor las enmiendas al SOR 98/282
Recientemente, entraron en vigor las enmiendas realizadas por la Autoridad [...]
CHINA: publicados los criterios de aceptación de los datos clínicos de fabricantes extranjeros
El 31 de octubre de 2017, la Autoridad Reguladora china, [...]
EUROPA: primeros pasos hacia la implementación del nuevo Reglamento
El 7 de noviembre el CAMD - Competent Authorities for [...]
Los nuevos Reglamentos de Dispositivos Médicos e IVD: enfoque en los operadores económicos
Con el Informe técnico Los nuevos Reglamentos de Dispositivos Médicos [...]
CHINA: posible aprobación de datos clínicos extranjeros en la CFDA
El 10 de octubre de 2017, la CFDA publicó el [...]
EE.UU: Publicadas las directrices sobre el procedimiento 510(k)
Después de meses de redacción, en octubre la FDA emitió [...]
El papel de la Persona Responsable a la luz de los Nuevos Reglamentos
El papel de la Persona Responsable a la luz de [...]
CANADÁ ¿Estás listo para el programa MDSAP?
A partir del 1 de enero de 2019 los fabricantes [...]
FRANCIA: notificación obligatoria para Dispositivos Médicos de clase III e implantables
En Francia ha entrado en vigor el Decreto Nº 2016-1716 [...]
