La FDA publicó la directriz final para la evaluación clínica del software clasificado como Dispositivo Médico (SaMD – Software as Medical Device).
La evaluación clínica debe entenderse como una acción continua que pertenece al sistema de gestión de calidad de los Dispositivos Médicos y pretende garantizar la seguridad, eficacia y rendimiento del software diseñado.
Las condiciones esenciales para una correcta evaluación clínica son la relación entre el software en sí y una condición clínica específica, una validación analítica del procesamiento de datos de entrada y salida, y la verificación de la efectividad clínica del dispositivo durante el curso de la terapia.
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