Después de meses de redacción, en octubre la FDA emitió dos directrices fundamentales para la gestión de los cambios a los dispositivos registrados o notificados en la FDA:
– “Deciding when to submit a 510(k) for a change to an existing device” sobre Dispositivos Médicos;
– “Deciding when to submit a 510(k) for a software change to an existing device” sobre el software médico.
Con la emisión oficial de estos dos documentos, la FDA actualiza los requisitos de la directriz “Deciding when to submit a 510(k) for a change to an existing device (K97-1)” publicada en 1997.
En algunos casos, después de los cambios a Dispositivos Médicos y/o software médico, la FDA requiere una nueva 510(k). A este respecto, la Autoridad de los Estados Unidos emitió las dos nuevas directrices para aclarar mejor los casos en que se necesita un nuevo procedimiento 510(k) y qué documentación se debe adjuntar a la solicitud.
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